Dietro le quinte della ricerca biometrica

Quali sono i passi necessari che la ricerca scientifica deve percorrere dall’intuizione, all’idea, fino alla fruizione a beneficio del paziente? Pensiamo ad esempio a monitoraggio, test, sorveglianza e debutto nel mercato dei dispositivi medico-sanitari: un viaggio talvolta insidioso, che nemmeno possiamo immaginare quando ci troviamo dinanzi alla prescrizione di un farmaco, di un dispositivo sanitario o altro ancora, necessari al nostro processo di cura. Un viaggio che abbiamo provato a percorrere nell’ambito dell’ingegneria tissutale orientata verso la medicina rigenerativa.

Sono dei piccoli cubetti e parallelepipedi biancastri e di diverse dimensioni quelli che vediamo sul tavolo di IBI, un’azienda biomedica svizzera insediatasi nel 2008 a Mezzovico, in Ticino, e focalizzata sulla ricerca, lo sviluppo e la produzione di “dispositivi medici per l’ingegneria tissutale e per la medicina rigenerativa”. Ciò significa che quel piccolo panetto beige che teniamo in mano (incredibilmente duro) è “materiale osseo artificiale biocompatibile”: un osso prodotto artificialmente, frutto di una lunga ricerca votata a scoprire un materiale simile all’osso umano, biocompatibile e in grado di integrarsi perfettamente all’interno del corpo del paziente, come un sostituto osseo molto resistente e col grande pregio di diventare, col passare del tempo, un elemento naturalmente accettato dal corpo di chi lo riceve.

“Dall’intuizione e dall’idea, quali sono i passi necessari della ricerca per monitoraggio, test, sorveglianza e debutto nel mercato di dispositivi medico-sanitari?”

Grande il ventaglio delle applicazioni nell’ambito medico-chirurgico, a rappresentare sempre più la nuova frontiera della medicina rigenerativa sotto forma di “materiale osseo artificiale biocompatibile”, dagli ambiti dentale e ortopedico, alla chirurgia maxillofacciale, la chirurgia vertebrale e via dicendo, fino all’oncologia pediatrica per la quale, ad oggi, non ci sono alternative o soluzioni, ad esempio, nel caso degli osteosarcomi (carcinomi molto aggressivi a rapida propagazione) che colpiscono spesso gli arti superiori e inferiori, la cui soluzione terapeutica fino ad ora prospettata contemplava l’amputazione dell’arto colpito per fermare la propagazione della malattia. Ma le protesi in titanio necessarie in caso di amputazione non sono adattabili e modulabili alla crescita del bambino. Ed è chiara l’importanza di questo “osso artificiale” che viene inglobato dal tessuto osseo sano del piccolo paziente, favorendo la rigenerazione ossea della parte lesa e scongiurando l’amputazione dell’arto stesso.

“Quale strada bisogna percorrere perché i pazienti  possano beneficiare di una tecnologia non solo innovativa, ma che offre innegabili benefici nei più svariati campi medico-chirurgici?”

Cosa si cela dietro il grande impegno della ricerca, dello sviluppo e della produzione di dispositivi medici come questo? Dall’intuizione e dall’idea, quali sono i passi necessari per monitoraggio, test, sorveglianza e debutto in un mercato che non offre appalti per le scoperte innovative, dunque non ancora note e in uso?

In poche parole: quale strada bisogna percorrere perché i pazienti possano beneficiare di una tecnologia non solo innovativa, ma che offre innegabili benefici nei più svariati campi medico-chirurgici? E infine: come si pone il ricercatore a fronte delle risorse economiche di cui necessita tutta questa “strada in salita” della sua scoperta?

La risposta sta nella parola “RICERCA”. Certo, sappiamo che c’è, ne si intuisce l’importanza per l’essere umano, ma non ci si sofferma quasi mai a riflettere su quel “dietro le quinte” di ogni farmaco, dispositivo medico o altro che la medicina può poi mettere a disposizione del  paziente.

Ne abbiamo parlato con Gianni Pertici, ingegnere chimico e ricercatore.

La vostra ricerca sull’osso artificiale è una sfida iniziata a Mezzovico nel 2008. Come si muovono i primi passi verso i risultati che oggi sono già a disposizione dei presidi medico-chiururgici e dei pazienti?

Fra i diversi tipi di approccio per la realizzazione dell’idea, ne abbiamo percorso uno “ibrido”: non abbiamo ricercato fondi che ci permettessero di portare il prodotto sul mercato per poi essere acquisiti da un grosso gruppo; non abbiamo cercato finanziamenti brevettando semplicemente una grande idea, che spesso poi tale rimane; non siamo andati solo a piccoli passi cercando di attirare l’attenzione del mercato.

Abbiamo presentato l’idea per cercare finanziamenti e, senza partire con ingenti capitali, ci siamo concentrati su un settore, quello dentale, che ci permettesse un’immediatezza di applicazione. Ciò ha fatto in modo che, dopo aver superato tutti i dispositivi di test, sorveglianza e approvazione del prodotto, potessimo avere a disposizione dati clinici (studi di applicazione a pazienti) con cui cercare di meglio dimostrare scientificamente l’efficacia del nostro osso artificiale. Questo significa che concentrare inizialmente il campo solo sul mercato dentale ci ha permesso di avere pazienti da cui raccogliere dati clinici: è la ricerca translazionale che permette poi di ampliare in modo assertivo ad altre applicazioni, come ora sta succedendo.

Quali sono vantaggi e insidie di affermarsi in un mercato innovativo, che non può avvalersi di un prodotto già noto?

La nostra esperienza è forte di un follow up di ben 11 anni: siamo riusciti ad ampliarla in un grande ventaglio di altre applicazioni dopo quella dell’ambito dentale, come ad esempio la traumatologia, l’ortopedia e l’oncologia pediatrica. E siamo fieri del fatto che il nostro osso artificiale sia l’unico prodotto ad aver beneficiato in tal modo di studi clinici specifici per questo tipo di applicazione, i cui risultati sono davvero interessanti. Attualmente, non ci sono sostituti ossei specifici per oncologia e oncologia pediatrica.

Le insidie? Sono comunque parecchie. Partiamo dal presupposto che tutti per crescere devono inevitabilmente reperire fondi. Allora, i grandi gruppi che si mostrano interessati (essenziali al prosieguo dello sviluppo e al successo del prodotto), spesso si mettono al tavolo delle trattative con la strategia di assicurarsi dapprima una grande quota del mercato, per poi lasciarlo stagnare, con l’intento di valutare meno l’azienda al momento dell’acquisizione: fanno calare le vendite da un giorno all’altro, il bilancio si abbassa, e il gioco sarebbe fatto.

Per quanto ci concerne, la nostra abilità ci ha sempre permesso di evitare questo epilogo e abbiamo portato avanti il nostro progetto rivolgendoci anche al mondo ospedaliero, e cercando a declinare il nostro valido e utilissimo prodotto nelle sue differenti applicazioni possibili. In definitiva, i limiti e la strada in salita sono rappresentati dal fatto che questo approccio verso gli ospedali di tutto il mondo è difficoltoso, perché le gare di appalto sono ad appannaggio di prodotti già conosciuti (come siringhe, acqua demineralizzata, garze...). Questo osso artificiale non lo è, malgrado sia suffragato da dati clinici oltre che biomedici.

Quali sono oggi gli ambiti medico-chirurgici a cui la forza dell’osso artificiale e le sue applicaizioni possono guardare?

I risultati in oncologia pediatrica sono innegabili e importanti, e abbiamo potuto essere al servizio di un importante numero di bambini. L’oncologia pediatrica deve battersi contro il tempo: l’osteosarcoma è estremamente aggressivo e veloce e ci vogliono soluzioni che salvino l’arto, restituendo una buona qualità di vita al piccolo malato.

Il nostro sostituto osseo ha dato una chance in più a diversi piccoli pazienti. Non necessita di un secondo intervento per togliere eventuali protesi o placche in titanio, e l’organismo fa il suo corso, accettando l’osso artificiale. Con radioterapia e chemioterapia associate, e l’osso artificiale integrato, il risultato terapeutico è grande: al bambino si salva la vita e pure l’arto.

Chiaramente, questi risultati attirano l’attenzione di altri dipartimenti medici che osservano questi risultati: vi si interessano quindi gli ortopedici, ad esempio nella correzione dell’alluce valgo (con riduzione dei tempi di recupero e offrendo una soluzione più biologica rispetto al titanio), fino ai chirurghi estetici e plastici: pensiamo alla chirurgia correttiva nei traumi, negli incidenti, che va a migliorare l’aspetto di un viso deturpato. Pensiamo alle ricostruzioni zigomatiche importanti e a tutta la chirurgia maxillofacciale che può andare verso una tecnica con caratteristiche biologiche più naturali e durature.

Questo, solo per citarne qualche esempio.

Ricerca che va di pari passo con gli studi clinici. Parliamo dell’osso artificiale come di un’innovazione che porta un grande beneficio al paziente in primis...

Questa strada di ricerca transazionale è più faticosa perché quando si prova qualcosa di nuovo tutti gli sforzi sono a carico dell’azienda, ma produce pure risultati migliori... Fare ricerca clinica, ricerca di base e avere le infrastrutture comporta un investimento ingente (linee produttive dedicate, standard diversi da quelli di una piccola ditta come la nostra). Per questo, sarebbe auspicabile avere un grosso partner del quale diventare “il braccio armato della ricerca e dello sviluppo”. Un gruppo che però lasci “carta bianca” e ampia libertà di manovra per tutti quegli altri progetti che permetteranno di portare avanti la ricerca a 360 gradi.

Certo, parlando da ricercatore devo dire che è economicamente tanto invasivo quanto necessario, perché questo singolo prodotto può aiutare in così tante applicazioni che sarebbe peccato lasciarlo a un solo ambito come quello dentale dove si è affermato (ndr: ad oggi è noto in almeno 60 Paesi al mondo).

Ma spesso il ricercatore scientifico o clinico non ha una visione commerciale. Come conciliare le due cose e nutrire l’ideale di chi si dedica alla ricerca?

Il mercato ha le proprie regole: è a tratti violento, non guarda in faccia a nessuno. Il ricercatore che inventa qualcosa di rivoluzionario non viene automaticamente riconosciuto dal sistema sanitario in quanto il prodotto è nuovo, non è noto e non esistono appalti. Questo è lo zoccolo duro da scalfire: non basta inventarsi una pillola. Poi, con le nuove normative ci vogliono una serie di investimenti importanti per dimostrarne l’efficacia.

Il ricercatore è mosso dalla spinta etica e non si fa questo tipo di domande che invece si pone chi investe.

Diciamo che il nostro osso artificiale ha scelto una strada sì più difficile, ma l’etica scientifica e la ricerca che lo accompagna è parte integrante dei nostri ideali e ci permette di essere, oggi, a buon punto verso il successo. Un successo che andrà a tutto beneficio, per prima cosa, di moltissimi pazienti.

E questo era il ricercatore Gianni Pertici che parla, al quale auguriamo di continuare con gli stessi principi di etica scientifica, senza dimenticare di restare in equilibrio con le dinamiche di mercato che la renderanno fruibile. E come per tutte le dinamiche di ricerca e applicazione: senza mai trascurare di ricordarsi bene lo scopo votato a migliorare la qualità di vita delle persone che ne beneficieranno.